【完全ガイド】化粧品の法律・薬機法｜表示ルール・広告NG・認証取得を現役メーカー経営者が解説

「化粧品事業を始めたいけど、薬機法が難しくて何がNGかわからない」
「ブランドが育ってきたのに、たった一つの広告表現で行政処分を受けたら怖い」

そう不安に感じる経営者様は、非常に正しい感覚をお持ちです。化粧品ビジネスは、他業界とは比較にならないほど「法律の網」が張り巡らされた領域です。しかも近年、その規制は年々強化されています。

令和3年（2021年）8月1日には薬機法に「課徴金制度」が導入され、虚偽・誇大広告に該当した場合、対象商品の売上×4.5%が徴収される仕組みが始まりました。さらに令和5年（2023年）10月1日からはステルスマーケティング規制が施行され、SNS広告・インフルエンサーマーケティングも規制の対象になっています。「知らなかった」では済まされない時代に、化粧品ビジネスは突入したのです。

この記事では、現役の化粧品メーカー経営者の視点から、厚生労働省・消費者庁・日本化粧品工業会などの公式情報を参照しながら、化粧品事業者が押さえるべき法律の全体像・表示ルール・広告NG表現・認証取得の実務を体系的に解説します。ブランドを守るための「リーガルデザイン」を、経営の起点に据えるための完全ガイドです。

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化粧品事業者が押さえるべき5つの法律の全体像

化粧品ビジネスにおいて経営者が押さえるべき法律は、薬機法だけではありません。実際には5つの法律・業界自主基準が複雑に絡み合い、それぞれが違うタイミングでリスクとして立ち上がります。まず全体像を掴んでおきましょう。

法律・規約	主な規制対象	違反時のリスク
薬機法（医薬品医療機器等法）	製造販売業許可・表示・広告表現・製品回収	課徴金（売上×4.5%）・懲役2年以下・200万円以下罰金
景品表示法	優良誤認・有利誤認・原産国表示・ステマ	課徴金（売上×3%）・措置命令・社名公表
公正競争規約（化粧品公正取引協議会）	化粧品表示・広告の業界自主基準	業界内での警告・是正措置
PL法（製造物責任法）	製品欠陥による健康被害	損害賠償・自主回収コスト
特定商取引法	通信販売の表示・返金・解約ルール	業務停止命令・罰金

本記事では特に、化粧品事業者が最も影響を受ける「薬機法」「景品表示法（ステマ規制含む）」「公正競争規約」を中心に解説します。各法律の詳細な運用実務については、必ず薬機法に詳しい弁護士や行政書士に相談することを強くおすすめします。

薬機法の基本｜化粧品/医薬部外品/医薬品の3区分と各許可

薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、化粧品事業のすべてのフェーズを規制する最上位の法律です。まずは基本の3区分と、それぞれに必要な許可を整理します。

「化粧品」の法的定義

薬機法第2条第3項では、化粧品を以下のように定義しています。

「作用が緩和」というのが最重要のキーワードです。「シミを治す」「アトピーを完治させる」など医薬品的な効果を訴求すると、化粧品ではなく「医薬品」とみなされ、薬機法違反となります。

化粧品/医薬部外品/医薬品の3区分

区分	目的	承認	訴求できる表現
化粧品	清潔・美化（作用は緩和）	不要（届出のみ）	効能効果56項目の範囲内
医薬部外品（薬用化粧品）	予防・防止	厚労省の承認が必要	「美白」「シワ改善」「ニキビ予防」等
医薬品	治療	厚労省の承認が必要	「治る」「治療」等（医師の処方も含む）

化粧品事業に必要な2つの許可

自社ブランドで化粧品を販売するには、以下のいずれかの許可を保有する必要があります。

• 化粧品製造販売業許可：市場出荷判定・品質管理・副作用報告など、ブランド全体の責任を負う許可。パッケージに「製造販売元」として社名が記載される。
• 化粧品製造業許可：実際に製品を製造する工場に必要な許可（一般／包装・表示・保管の2種類）。

新規参入企業の多くは、この2つの許可を持つOEMメーカーに委託する「OEM委託＋自社販売」型を選択します。その場合、パッケージ裏面の「製造販売元」にはOEMメーカーの社名が記載されることになります。この責任分担の詳細は化粧品OEM完全ガイドもあわせてご参照ください。

「総括製造販売責任者」の設置義務

化粧品製造販売業許可を取得する場合、薬機法第17条に基づき「総括製造販売責任者」の設置が義務付けられます。この責任者は薬剤師などの資格要件があり、GQP（品質管理）・GVP（安全管理）省令を遵守する社内体制を運営します。詳細は厚生労働省「化粧品・医薬部外品ホームページ」と日本化粧品工業会「化粧品と医薬品医療機器等法」で公式情報が公開されています。

化粧品の効能効果56項目｜認められている表現の完全リスト

化粧品の広告・パッケージ・LPで訴求できる効能効果は、厚生労働省通知「化粧品の効能の範囲の改正について」（平成23年7月21日 薬食発0721第1号）で56項目に限定されています。この範囲を超えた訴求はすべて薬機法違反となり、課徴金・行政処分の対象になります。

化粧品の効能効果56項目（カテゴリ別抜粋）

カテゴリ	認められている表現の例
洗浄・清潔	皮膚を清浄にする／メーキャップを落とす／髪の汚れを落とす
保湿・肌荒れ防止	皮膚をすこやかに保つ／肌荒れを防ぐ／皮膚にうるおいを与える／皮膚の水分・油分を補い保つ
キメ・ツヤ	肌のキメを整える／皮膚にツヤを与える／皮膚をなめらかにする
小ジワ	乾燥による小ジワを目立たなくする（※効能評価試験を実施した場合のみ）
日焼け	日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ／日焼けを防ぐ
ハリ・つや	皮膚にはり／つやを与える／皮膚を柔らげる
頭皮・毛髪	フケ・カユミがとれる／髪をしなやかにする／毛髪にはり・こしを与える
体臭・口臭	体臭を防ぐ／口中を浄化する／歯を白くする（歯みがき類）

※上記は代表的な項目の抜粋です。完全な56項目のリストと運用ルールは、日本化粧品工業会「化粧品等の適正広告ガイドライン」に詳細が掲載されています。広告制作前に必ずご確認ください。

「乾燥による小ジワを目立たなくする」の特別ルール

56項目の中でも特に注意が必要なのが「乾燥による小ジワを目立たなくする」です。この表現は、「効能評価試験ガイドライン」に基づく試験を実施し、有効性が確認された製品にのみ使用が認められる特別な効能です。試験を実施していない製品でこの表現を使うと薬機法違反になります。

【要注意】化粧品広告のNG/OK表現対照リスト

ここが、多くの化粧品ブランドが行政処分を受ける最大のポイントです。「シミが消える」「若返り」「アンチエイジング」など、消費者に響く強い言葉ほど、薬機法違反のリスクを抱えています。OEM事業者が実務で使いやすいNG/OK対照表を整理しました。

頻出NG表現とOK言い換え例

NG表現	NGの理由	OK言い換え例
シミが消える／シミを治す	治療の暗示（医薬品扱い）	日やけによるシミを防ぐ（防止のみ）
美白／ホワイトニング（単独）	医薬部外品でないと使用不可	透明感／くすみ感のないクリアな印象
アンチエイジング／若返り	年齢を戻す暗示	年齢に応じたお手入れ／ハリ・つやを与える
シワが消える／シワ改善	医薬部外品有効成分の承認が必要	乾燥による小ジワを目立たなくする（試験実施済のみ）
アトピー・ニキビが治る	疾患治療の暗示	肌荒れを防ぐ／すこやかに保つ
薬用〇〇／メディカル〇〇	医薬品との誤認	〇〇ローション／〇〇エッセンス
細胞を活性化／DNAレベルで	身体作用が緩和の範囲を超える	肌にハリ・弾力を与える
肌がキレイになる〇〇%（過度な数字）	優良誤認（景表法違反）	個人差があり、実感には試験結果を明記
安全性100%／完全無添加	断定表現の禁止	〇〇無添加（成分を特定）
最高／No.1／唯一（根拠なし）	優良誤認（景表法違反）	調査根拠を明記（〇〇調べ、〇年〇月時点）

SNS広告・インフルエンサー投稿で特に注意すべき表現

薬機法66条は「何人も」規制のため、広告主だけでなく広告代理店・インフルエンサー・アフィリエイター・ライターまで規制対象です。2020年の「ステラ漢方事件」では健康食品の誇大広告で広告主・代理店関係者が逮捕された前例もあり、SNS運用体制の構築は経営の必須事項です。

化粧品の表示ルール｜パッケージ裏面表記の必須項目

化粧品の容器・外箱・パッケージには、薬機法および化粧品公正競争規約に基づき、必ず表示すべき項目があります。表示不備は行政指導の対象になるため、OEM事業者は必ず一次情報を確認して対応する必要があります。

パッケージ裏面の必須表示項目

表示項目	内容	根拠
販売名	製品の名称	薬機法
製造販売元	製造販売業許可を持つ企業の社名・所在地	薬機法
内容量	質量・容量（例：50ml・30g）	薬機法
全成分表示	配合されているすべての成分を配合量の多い順に表示	薬機法61条
使用期限	3年以内に変質する製品のみ表示義務	薬機法
製造番号（ロット番号）	製造管理・トレーサビリティ	薬機法
原産国	海外製造の場合は「原産国：〇〇」を表示	景品表示法
使用上の注意	アレルギー・肌トラブル時の対応	公正競争規約
問合せ先	消費者からの問合せに対応する連絡先	公正競争規約

「全成分表示」の正確なルール

化粧品の全成分表示は薬機法第61条に基づく義務で、以下のルールを厳守する必要があります。

• 配合量が多い順に記載（ただし1%以下の成分は順不同で可）
• 着色料は末尾にまとめて記載
• 成分名は「化粧品の表示名称」（日本化粧品工業会が定める公式名称）を使用
• 俗称や商品名（例：ヒアルロン酸〇〇スーパー）ではなく、正式名称（例：ヒアルロン酸Na）を記載

化粧品公正競争規約の追加ルール

薬機法上の表示に加えて、業界自主基準として化粧品公正取引協議会「化粧品の表示に関する公正競争規約」が定められています。この規約は公正取引委員会の認定を受けた業界ルールで、会員でない事業者でも「業界の正常な商慣習」として景品表示法の解釈に参酌されるため、実質的な遵守が必要です。

景品表示法とステマ規制｜インフルエンサー広告のリスク

近年、化粧品事業者が薬機法と並んで警戒すべきなのが景品表示法（景表法）と、その延長線上にあるステルスマーケティング（ステマ）規制です。SNS広告全盛の時代において、この2つを軽視すると経営が一気に崩れます。

景表法の3つの不当表示

不当表示の種類	内容	化粧品での典型例
優良誤認表示（法5条1号）	品質・成分などが実際より著しく優良と誤認させる	「シミが100%消える」「No.1」根拠なし
有利誤認表示（法5条2号）	価格・取引条件が実際より著しく有利と誤認させる	「本日限り半額」を常時実施
指定告示違反（法5条3号）	原産国不当表示・ステマ等	海外製造を「日本製」と誤認させる／広告を隠す

ステマ規制（令和5年10月1日施行）の要点

消費者庁「令和5年10月1日からステルスマーケティングは景品表示法違反となります」で公式に公表されている通り、「広告であることを隠して行う宣伝行為」は景品表示法第5条第3号の指定告示に該当し、行政処分の対象になります。

詳細な運用ルールは消費者庁「ステルスマーケティングに関するQ&A」で公表されています。令和6年度に入ってから、化粧品業界でもステマ規制による措置命令の実例が複数出ています。

原産国表示の不当表示ルール

景表法5条3号の指定告示には、「商品の原産国に関する不当な表示」（昭和48年公正取引委員会告示第34号）もあります。海外OEMで製造した商品を「日本製」と誤認させる表示は違反対象です。詳細は消費者庁「商品の原産国に関する不当な表示」で公表されており、2019年には大手百貨店が化粧品の原産国表示で措置命令を受けた事例もあります。海外OEMの詳細な論点は海外OEM vs 国内OEM完全比較もあわせてご参照ください。

化粧品GMP（ISO22716）と品質保証体制

化粧品GMP（ISO22716）は、化粧品の製造・品質管理に関する国際基準です。薬機法上の直接的な義務ではありませんが、製造販売業許可を運用するうえでのGQP（品質管理基準）・GVP（安全管理基準）と密接に連動しており、事実上の品質保証の土台になります。

GQP・GVP・GMPの関係

基準	正式名称	対象
GQP	Good Quality Practice（品質管理基準）	製造販売業者の市場出荷判定・製造業者の監査
GVP	Good Vigilance Practice（製造販売後安全管理基準）	副作用情報の収集・厚労省への報告
GMP（ISO22716）	Good Manufacturing Practice（製造管理基準）	製造業者の工場運用・品質保証

GMP認証の詳細と海外輸出時の重要性については、化粧品GMP（ISO22716）完全ガイドで体系的に解説しています。越境ECや海外展開を視野に入れる場合、GMP認証取得工場での製造は必須要件となるケースが増えています。

薬機法違反の実例と課徴金｜経営リスクの現実

令和3年（2021年）8月1日に施行された薬機法課徴金制度は、化粧品事業者の経営リスクを根本的に変えた重大な制度改正です。ここでは、その影響と実務対応を解説します。

薬機法課徴金制度の全体像

項目	内容
施行日	令和3年（2021年）8月1日
対象	薬機法66条1項違反（虚偽・誇大広告）
課徴金額	違反期間中の対象商品売上高 × 4.5%（最大3年間遡及）
最低ライン	課徴金225万円未満（売上5,000万円未満）は対象外
除斥期間	違反行為終了日から5年
景表法との調整	景表法課徴金3%との差額（1.5%）を控除
減額	事案発覚前の自主報告で50%減額
過失責任	無過失責任（「知らなかった」は通用しない）

詳細は厚生労働省「課徴金制度の導入について」で公式資料が公表されています。

経営者が知っておくべき3つの重大ポイント

薬機法違反を防ぐための実務3ステップ

• ①社内ガイドラインの整備：56項目に基づいた「使ってよい表現／使ってはいけない表現」のリストを作成し、広告制作フローに組み込む
• ②外部専門家によるリーガルチェック：LP・広告・パッケージのリーガルチェックを薬機法に詳しい弁護士・薬事コンサルに依頼
• ③インフルエンサー契約書の整備：「PR明示の義務」「違反時の報酬返還」を契約書に明記。契約後も投稿内容を定期的にチェック

これらの実務対応が甘い場合、「良い商品を作って売れたのに、たった1件のインフルエンサー投稿で数千万円の課徴金と社名公表」という事態が現実に起こります。詳細な失敗パターンは化粧品OEMで失敗する共通点とは？在庫の山を防ぐ5つの成功法則もあわせてご参照ください。

スマイリーメソッドの推奨スタンス｜「リーガルデザイン」を製造の起点に

ここまで化粧品事業の法律・薬機法の全体像を解説してきました。最後に、スマイリーメソッドが現代の化粧品OEMをどう捉えているか、私たちのスタンスをお伝えします。

なぜ「リーガルデザイン」を製造の起点に置くのか

スマイリーメソッドの「裏面のリーガルデザイン」思想

スマイリーメソッドは、「裏面のリーガルデザイン」を製造の起点に据えるOEMパートナーです。ブランドコンセプトを設計する段階から、以下を並行で進めます。

• 広告訴求軸の設計：56項目の効能効果と、医薬部外品化の可能性を最初に検討
• 成分・処方設計：訴求したい効能に対応する成分・濃度を薬機法の枠内で設計
• 裏面表示の設計：全成分表示・製造販売元・使用上の注意を業界基準で作り込み
• LP・広告のリーガルチェック：社内リーガルチームが表現の妥当性を確認
• ステマ対応・SNS運用体制：インフルエンサー契約書・投稿ガイドラインを標準装備

一般的なOEM会社との決定的な違い

領域	一般的なOEM会社	スマイリーメソッド
薬機法対応	× 委託者責任	✓ 社内リーガルチーム対応
広告表現チェック	× 対象外	✓ LP・広告原稿を確認
裏面表示設計	△ 標準テンプレのみ	✓ 業界基準に沿って作り込み
医薬部外品申請	△ 別会社案内	✓ 社内で一貫サポート
ステマ対応	× 対象外	✓ インフルエンサー契約書標準装備
マーケティング	× 対象外	✓ 指名検索戦略まで設計

「良い処方 × 攻めのマーケティング × リーガルデザイン」の三位一体こそ、令和時代の化粧品OEMで長く儲かるブランドを育てる唯一の道——これがスマイリーメソッドの一貫したスタンスです。

化粧品の法律・薬機法に関するよくある質問（FAQ）

化粧品ブランドを立ち上げる場合、必ず化粧品製造販売業許可を取得する必要がありますか？

いいえ、必ずしも自社取得が必要ではありません。多くの新規参入企業は、化粧品製造販売業許可を保有するOEMメーカーに委託する方法を選択します。この場合、パッケージ裏面の「製造販売元」にはOEMメーカーの社名が記載されます。自社で許可を取得する場合は、総括製造販売責任者の設置・GQP/GVP省令の遵守など体制整備が必要です。

「美白」「シワ改善」と訴求したい場合、必ず医薬部外品にする必要がありますか？

はい。「美白」「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」「シワ改善」といった訴求は、厚労省が承認した有効成分を一定濃度で配合した医薬部外品（薬用化粧品）でのみ使用できます。化粧品（一般化粧品）でこれらの表現を使うと薬機法違反になります。化粧品で訴求できるのは効能効果56項目の範囲内（透明感・キメを整える・肌にツヤを与える等）です。

SNSでインフルエンサーに依頼する場合、「PR」表記は必ず必要ですか？

はい、必須です。令和5年10月1日から施行されたステマ規制により、事業者からの依頼・提供によるインフルエンサー投稿は「PR」「広告」「[企業名]提供」等の明瞭な表示が義務付けられています。無記載や、文末に小さく記載する等の場合は違反として措置命令の対象になります。インフルエンサーとの契約書に「PR明示の義務」を明記し、投稿内容を事前・事後にチェックする体制が必要です。

薬機法違反の課徴金は、どのくらいの金額になりますか？

違反期間中の対象商品の売上高の4.5%（最大3年間遡及）が課徴金として徴収されます。例えば年商1億円の商品が3年間違反表現をしていた場合、3億円×4.5%＝1,350万円の課徴金となります。ただし課徴金額が225万円未満（対象商品の売上5,000万円未満）の場合は課されません。また、同一事案で景表法課徴金3%が課される場合は差額（1.5%）で調整されます。事案発覚前に自主報告した場合は50%減額される救済措置もあります。

過去のSNS投稿もステマ規制の対象になりますか？

はい、消費者庁のQ&Aで明示されています。令和5年10月1日より前に行われた事業者依頼のSNS投稿でも、施行後も継続して表示されている場合は、「PR」等の明瞭表示がなければ告示違反として行政処分の対象となる可能性があります。過去のインフルエンサー投稿は、施行日を機に「PR」等の追記を依頼するか、投稿削除を検討する必要があります。

「乾燥による小ジワを目立たなくする」という表現は化粧品でも使えるのですか？

使えますが、条件があります。この表現は化粧品の効能効果56項目に含まれていますが、「効能評価試験ガイドライン」に基づく試験を実施し、有効性が確認された製品にのみ使用が認められています。試験を実施していない製品でこの表現を使うと薬機法違反になります。試験費用や期間を考慮すると、OEMメーカーによる既承認処方の活用や、医薬部外品化を検討するほうが実務的なケースもあります。

海外OEMで製造した商品を「日本製」と表示することはできますか？

原則、できません。「実質的な変更をもたらす行為が最後に行われた国」が原産国とされるため、海外で中身を製造した場合、日本で充填・包装のみを行っても「日本製」とは表示できないケースが大半です。景品表示法5条3号「商品の原産国に関する不当な表示」（昭和48年公正取引委員会告示第34号）の対象となり、2019年には大手百貨店が化粧品の原産国表示で措置命令を受けた事例もあります。海外OEMを検討する場合は、原産国表示のルールを必ず事前確認してください。

薬機法のリーガルチェックは、社内で完結できますか？

基本的な社内ガイドラインは自社で整備できますが、LP・広告原稿・パッケージのリーガルチェックは、薬機法に精通した弁護士・行政書士・薬事コンサルタントに依頼するのが実務的です。特に新規性の高い訴求や、成分の効能を強調したい場合は、社内判断だけでリスクを取るのは危険です。数万円の相談料を惜しんだ結果、数千万円の課徴金と社名公表というリスクを背負うのは経営判断として合理的ではありません。

まとめ

化粧品ビジネスは、薬機法・景品表示法・化粧品公正競争規約・PL法・特定商取引法など、5つの法律が複雑に絡み合う「リーガル密度が最も高い業界の一つ」です。令和3年の薬機法課徴金制度導入、令和5年のステマ規制施行と、規制は年々強化されており、経営者が法務を「後回し」にする時代は完全に終わりました。

• 法令理解力：薬機法・景表法・公正競争規約の全体像と、化粧品/医薬部外品の分岐が理解できているか
• 表現統制力：効能効果56項目の範囲内で、NG表現を排除した広告設計ができているか
• 体制構築力：社内ガイドライン・外部リーガルチェック・インフルエンサー契約書の3点セットが整備されているか

この3つを最初に設計するだけで、化粧品ブランドの法的リスクは劇的に下がります。「良い商品を作ったのに、たった一つの広告表現で数千万円の課徴金と社名公表」——この事態を避けるために、リーガルデザインを製造の起点に据えること。これが、令和時代の化粧品ビジネスで長く儲かるブランドを築く唯一の道です。

化粧品OEMの全体像は化粧品OEM完全ガイド、GMPの詳細は化粧品GMP（ISO22716）完全ガイド、OEM契約書のポイントは化粧品OEM契約書の重要ポイント完全ガイド、ブランド立ち上げ・ネーミング戦略はオリジナル化粧品の作り方完全ガイドもあわせてご覧ください。

「化粧品ブランドを立ち上げたいが、薬機法や広告表現が不安」「インフルエンサーマーケティングを始めたいが、ステマ規制が心配」とお考えの法人経営者様・ご担当者様は、ぜひ一度スマイリーメソッドへご相談ください。処方設計から薬機法対応、販売戦略まで一気通貫でサポートし、貴社の新規ブランドを「法的リスクなく売れ続けるカタチ」に育てます。

※本記事は一般的な情報提供を目的としており、法的助言を行うものではありません。実際の広告・表示にあたっては、必ず薬機法に詳しい専門家へご相談されることを強くお勧めいたします。